EMA/113870/2017
EMEA/H/C/000717
EPAR对公众的总结
Revlimid
来那度胺
这是Revlimid的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Revlimid的实用建议。
有关使用Revlimid的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Revlimid以及它用于什么？
Revlimid是一种用于治疗多发性骨髓瘤，骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤的药物，它们是影响血细胞和骨髓的疾病。
在多发性骨髓瘤中，使用一种称为浆细胞的白细胞癌，Revlimid：
单独进行干细胞移植的成年人（一种将患者的骨髓清除细胞并被供体干细胞取代的程序），以阻止癌症的进展;
与地塞米松（一种抗炎药）联合用于治疗以前未经治疗（新诊断）的多发性骨髓瘤，无法进行干细胞移植的成人;
与美法仑（一种抗癌药）和泼尼松（一种抗炎药）联合用于治疗以前未治疗的多发性骨髓瘤，无法进行干细胞移植的成人;
与地塞米松联合使用，用于过去曾至少治疗过一次疾病的成年人。
在骨髓增生异常综合征中，一组导致贫血（红细胞计数低）的骨髓疾病，Revlimid用于需要输血以控制贫血的患者。在某些情况下，骨髓增生异常综合征可导致急性髓性白血病（AML，一种影响白细胞的癌症）。 Revlimid用于有遗传异常的患者（称为删除5q）并且AML的风险较低，并且在其他治疗不充分时使用。
在套细胞淋巴瘤中，一种影响一种称为B淋巴细胞的白细胞的血癌，Revlimid用于治疗后疾病复发或治疗无效的成人。
由于患有这些疾病的患者数量较少，这些疾病被认为是“罕见的”，Revlimid于2003年12月12日，2004年3月8日和2011年10月27日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。
Revlimid含有活性物质来那度胺。
Revlimid是如何使用的？
Revlimid可用作胶囊（2.5毫克，5毫克，7.5毫克，10毫克，15毫克，20毫克和25毫克）
口服。该药物只能通过处方获得，治疗必须由具有癌症药物使用经验的医生监测。
Revlimid重复进行28天：患者在28天的某些日子每天服用一次药物。根据当天，患者可能服用一种或多种药物或不服用任何药物。
剂量取决于Revlimid用于治疗的疾病。根据疾病是否恶化，任何副作用的严重程度和血小板水平（帮助血液凝结的成分）和中性粒细胞（一种有助于抵抗感染的白细胞），应减少剂量或治疗中断。对于肾功能中度或更严重降低的患者，应使用较低剂量。有关更多信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Revlimid如何运作？
Revlimid中的活性物质来那度胺是一种免疫调节剂。这意味着它会影响免疫系统的活动（身体的自然防御）。来那度胺以多种不同的方式起作用：它阻止异常细胞的发育，阻止肿瘤内血管的生长，并刺激免疫系统的特化细胞攻击异常细胞。
Revlimid的哪些好处已经在研究中显示出来了？
多发性骨髓瘤
在1,074名新诊断的多发性骨髓瘤患者和干细胞移植患者的两项主要研究中，Revlimid比安慰剂（虚拟治疗）更有效。有效性的主要衡量标准是患者在没有癌症恶化的情况下生存了多长时间。在第一项研究中，服用Revlimid的患者在没有患病的情况下（57个月）比安慰剂组（29个月）的患者寿命更长。在第二项研究中，服用Revlimid的患者在没有疾病恶化（44个月）的情况下寿命也比安慰剂组（24个月）更长。
在新诊断的多发性骨髓瘤中，Revlimid已经在两项主要研究中进行了研究，涉及2,082名患者，研究了患者在没有疾病恶化的情况下生存了多长时间。第一项研究将Revlimid与安慰剂进行了比较，两者均与美法仑和泼尼松一起服用。在这项研究中，服用Revlimid（加上美法仑和泼尼松）的患者寿命更长，而他们的病情（27个月）比安慰剂组（13个月）患者更长。在第二项研究中，Revlimid接受了
将低剂量地塞米松与美法仑，泼尼松和沙利度胺的标准治疗进行比较。在这项研究中，服用Revlimid加地塞米松的患者病情持续26个月，而标准治疗的患者则为22个月。
Revlimid也在两项主要研究中进行了研究，涉及704名先前治疗过的多发性骨髓瘤患者。在这两项研究中，将Revlimid与安慰剂进行了比较，均使用地塞米松。有效性的主要衡量标准是患者在没有疾病恶化的情况下生存多长时间。两项研究的结果一起表明，平均而言，服用Revlimid的患者在没有疾病恶化（48周）的情况下寿命更长（安慰剂组）（20周）。
骨髓增生异常综合征
还进行了两项主要研究，共涉及353名患有低风险骨髓增生异常综合征的患者。第一项研究未将Revlimid与任何其他治疗进行比较，而第二项研究将其与安慰剂进行比较。有效性的主要衡量指标是第一项研究中至少8周不需要输血的患者数量，以及
第二项研究。在第一项研究中，148名患者中有97名（66％）服用10 mg Revlimid，至少8周内不需要输血。在第二项研究中，服用10 mg Revlimid的69名患者中有38名（55％）不需要输血至少26周，而服用安慰剂的67名患者中有4名（6％）需要输血。
套细胞淋巴瘤
一项主要研究涉及254名患有套细胞淋巴瘤的患者，这些患者在之前的治疗后复发或在之前的治疗中没有改善。将Revlimid与患者医生选择的合适药物进行比较，有效性的主要衡量标准是疾病恶化所需的时间。疾病恶化前的平均时间是用Revlimid治疗的患者为38周，而其他治疗组为23周。
Revlimid有哪些风险？
Revlimid治疗多发性骨髓瘤最常见的副作用是：支气管炎（肺部气道炎症），鼻咽炎（鼻腔和喉咙发炎），咳嗽，胃肠炎（胃和肠道炎症，腹泻和呕吐） ），上呼吸道感染（冷），疲倦，中性粒细胞减少（低水平的中性粒细胞，一种白细胞），便秘，腹泻，肌肉痉挛，贫血，血小板减少症（低血小板计数），皮疹，背痛，失眠（睡眠困难），食欲减退，发烧，外周水肿（肿胀，特别是脚踝和脚），白细胞减少（白细胞计数低）和虚弱。
Revlimid治疗骨髓增生异常综合征的最常见副作用是：中性粒细胞减少，血小板减少，腹泻，便秘，恶心（感觉不适），瘙痒，皮疹，疲倦和肌肉痉挛。
Revlimid治疗套细胞淋巴瘤最常见的副作用是：中性粒细胞减少，贫血，腹泻，疲倦，便秘，发烧和皮疹。
Revlimid最严重的副作用是：中性粒细胞减少症，静脉血栓栓塞（静脉血栓），包括肺栓塞（肺部血栓），肺部感染，包括肺炎，肾功能衰竭，发热性中性粒细胞减少症（伴有发热的中性粒细胞减少症），腹泻和贫血。
有关Revlimid报告的所有副作用的完整列表，请参阅包小册子。
来那度胺可能对未出生的孩子有害。因此，Revlimid不得用于怀孕的女性。它也不能用于可能怀孕的妇女，除非她们采取一切必要措施确保她们在治疗前没有怀孕，并且在治疗期间或治疗后不久就会怀孕。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Revlimid被批准？
该机构的人用药品委员会（CHMP）决定Revlimid的
利益大于其风险，并建议批准在欧盟使用。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Revlimid？
制作Revlimid的公司将为医疗保健提供信函和教育工具包
专业人员和患者手册，解释说药物可能对未出生的孩子有害，并详细说明了安全使用药物需要采取的措施。它也会
为患者提供卡片，以确保他们了解每位患者应采取的适当安全措施。
该公司还在每个成员国制定了怀孕预防计划，并将在批准的用途之外收集有关该药物使用的信息。含有Revlimid胶囊的盒子还包括一个警告，说明来那度胺可能对未出生的孩子有害。
此外，该公司将对骨髓增生异常综合征患者进行研究，以收集更多安全性数据，并对新诊断的多发性骨髓瘤患者进行安全性研究，这些患者不符合移植条件。
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Revlimid而应遵循的建议和预防措施也已包含在产品特性摘要中，
包裹传单。
关于Revlimid的其他信息
欧盟委员会于2007年6月14日批准了整个欧盟的Revlimid上市许可。
可以在FDA的网站上找到Revlimid的完整EPAR：ema.europa.eu/Find
医药/人类药物/欧洲公共评估报告。有关使用Revlimid治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
可以在原子能机构网站上找到Revlid孤儿药品委员会的意见摘要ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease nameations：
治疗多发性骨髓瘤;
治疗骨髓增生异常综合征;
治疗套细胞淋巴瘤。
简体中文