2012年8月27日FDA批准的标签文本
1FELBATOL®（非尔氨酯）
2片400毫克和600毫克，口服悬浮液600毫克/ 5毫升
在开具处方Felbatol®（非尔氨酯）之前，医生应该完全熟悉这些处方信息的细节。
8FELBATOL®不应由患者使用，直至完全讨论风险，患者，父母或监护人已提供FELBATOL书面致谢（见患者/医生致谢表）。
警告
1.APLASTIC ANEMIA
FELBATOL®（非尔氨酯）的使用与APLASTIC ANEMIA发病率增加有关。因此，FELBATOL®仅应用于癫痫症患者，因为严重的风险是因为其使用所带来的好处（参见表明）可以认定是非典型的无症状的风险。一般情况下，患者不应在FELBATOL®上放置和/或继续使用，不要考虑适当的专家血液学咨询。
在FELBATOL®治疗的患者中，APLASTIC ANEMIA（在骨髓中存在大量贫血的前列腺癌患者中发生的嗜血杆菌）发生的事故可能超过100％，远远超过未经检查的人群（IE，2至5 PER）每年数百万人）。作为其严重程度和病因的一种功能，患有非典型性贫血的患者死亡的风险;目前总体病人死亡率的估计值在20％至30％的范围内，但过去的报告率仍高达70％。
有太少的FELBATOL®相关案例，并且有一些小知识可以提供对可疑症或其病例致命率的可靠估计，或者确定因素，如果有的话，可能会被用来预测谁是更大的或者更好的预测风险更大。
在对FELBATOL®患者进行管理时，我认为，在患有FELBATOL®治疗的几个月之后，可能无法看到APLASTIC ANEMIA的临床表现（对于FELBATOL®患者而言，患有该疾病的AEMIA）数据范围为5至30周）。然而，对于ANEMIA而言，对骨髓干细胞的伤害可能会在几个星期前发生。因此，患者已经中止来自FELBATOL®的风险仍然存在风险，因为它可能会发生变化，并且会在未知的时间内发生变化。
不知道是否有发生非典型疾病的风险随着暴露持续时间的变化而变化。因此，在没有风险的情况下，对于患有FELBATOL®并且没有出现血液异常症状的患者而言，这是不安全的。
不知道FELBATOL®剂量是否会影响APLASTIC ANEMIA的发生。
不知道是否使用抗癫痫药物和/或其他药物会影响APLASTIC ANEMIA的发生率。
APLASTIC ANEMIA典型地发送没有实验室临床或实验室标志，完整的综合症状与感染，出血或ANEMIA的迹象。因此，常规的常规血液检测不能用于减少非典型性贫血的发生，但是，在某些情况下，它将允许在综合症患者临床宣传之前检测血液学变化。如果出现骨髓抑郁症的任何证据，FELBATOL®应该停止使用。
2.HEPATIC FAILURE
评估急性肝功能衰竭与FELBATOL®的使用有关的后市场经验建议。美国的报告率已经有6例肝功能衰竭导致死亡或移植，每75,000名患者使用一次。由于报告的原因，这个比率是低估的，而且真正的利率可能比这要大得多。例如，如果报告率为10％，那么正常使用率为1,250的一个案例。
报告的病例，约67％导致死亡或肝脏移植，通常在5周内出现症状和肝功能衰竭的症状。在发生FELBATOL®后3周，肝功能衰竭后出现严重肝功能障碍的最早发作时间为3周。虽然有些报道描述了黑暗和非特异性原发性症状（E.G.，ANOREXIA，MALAISE和胃肠道症状），但在其他报告中，如果任何原始症状出现在JAUNDICE的开始，则不会清除。
不知道是否有发生肝脏衰竭的风险随着暴露持续时间的变化而变化。
不知道FELBATOL®的剂量是否会影响肝功能衰竭的发生。
不知道是否同时使用其他抗癫痫药物和/或其他药物会影响肝功能衰竭的发生率。
FELBATOL®不应为任何有肝功能障碍史的人做出规定。
FELBATOL®治疗应仅在没有活动性肝病和正常基线血清转氨酶的个体中进行。目前尚未证实，周期性血清转氨酶检测可预防严重伤害，但一般认为早期检测药物引起的肝脏损伤，并立即停止使用可疑药物，以恢复可能性。没有任何信息可以获得快速患者可以从正常肝功能进展到肝功能失败的文件，但是其他已知为肝毒素的药物可能导致肝功能衰竭（E.G.，从正常的酶到2-4周的肝功能衰竭）。因此，在基线和周期性的基础上建议监测血清转氨酶水平（AST和ALT）。虽然更频繁地监测更早的检测机会，但监测的精确时间表是临床判断的关键。
如果血清AST或血清水平升高，FELBATOL®应该停用≥正常的上限≥2倍，或临床症状和症状造成肝功能衰竭（请注意预防措施）。如果FELBATOL®被重新启动，那么在FELBATOL®上发生肝细胞损伤并因药物从药物中取出的患者应该承担因肝损伤而增加的风险。因此，不应考虑重新治疗这些患者。
适应症和用法
Felbatol®不是一线抗癫痫治疗（见警告）。 建议将Felbatol®仅用于那些对替代治疗反应不充分且癫痫严重以至于根据其使用所带来的益处认为可接受再生障碍性贫血和/或肝功能衰竭的实质性风险的患者。
如果满足这些标准且患者已充分了解风险并已提供书面确认，则对于癫痫成人和成人癫痫患者，可以考虑使用单药治疗或辅助治疗治疗部分性癫痫发作，无论是否有一般性癫痫发作。 作为辅助296疗法治疗297名儿童Lennox-Gastaut综合征相关的部分和全身性癫痫发作。
禁忌症
Felbatol®禁用于已知对Felbatol®，其成分或对其他氨基甲酸酯敏感的已知超敏反应的患者。 它不应用于有任何血液恶液质或肝功能障碍病史的患者。
警告
见有关再生障碍性贫血和肝功能衰竭的盒装警告。
由于癫痫发作频率增加的可能性，不应突然停用抗癫痫药物。
自杀行为与想法
包括Felbatol®在内的抗癫痫药物（AEDs）可增加服用这些药物治疗任何适应症的患者的自杀念头或行为风险。应针对任何适应症接受任何AED治疗的患者监测抑郁症，自杀念头或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化。
对11种不同AED的199项安慰剂对照临床试验（单一和辅助治疗）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者的自杀风险（调整后的相对风险1.8,95％CI：1.2,2.7）大约是其两倍。与随机分配到安慰剂的患者相比，思考或行为。在这些中位治疗持续时间为12周的试验中，27,863名接受过AED治疗的患者的自杀行为或构思的估计发生率为0.43％，而在16,029名安慰剂治疗的患者中为0.24％，增加约为1对每530名接受治疗的患者进行自杀的思考或行为。试验中药物治疗患者中有4例自杀，安慰剂治疗患者没有，但数量太少，无法得出关于药物对自杀的影响的任何结论。
早在AED开始药物治疗后一周就观察到自杀念头或AED行为的风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。 由于分析中包含的大多数试验未超过24周，因此无法评估超过24周的自杀念头或行为的风险。
药物过量
四名受试者无意中接受了Felbatol®（非尔氨酯）作为辅助治疗，剂量范围为5400至7200毫克/天，持续时间为6至51天。 一名接受5400mg /天单药治疗1周的受试者报告没有不良反应。 另一名受试者在12小时内通过摄入12,000毫克Felbatol®来自杀。 报告的唯一不良反应是轻度胃痛和静息心率100 bpm。 没有报告严重的不良反应。
如果发生药物过量，应采取一般支持措施。 目前尚不清楚非尔氨酯是否可透析。
剂量和给药
Felbatol®（非尔氨酯）已被研究作为成人的单一疗法和辅助疗法，并作为与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作儿童的辅助疗法。 由于Felbatol®被添加或替代现有的AED，强烈建议将这些AED的剂量减少20-33％，以尽量减少副作用（参见药物相互作用小节）。
肾功能不全患者的剂量调整：肾功能不全患者应谨慎使用氨基甲酸酯。 在肾功能受损者中，起效和维持剂量应减少一半（参见临床药理学/药代动力学和预防措施）。 使用影响非尔氨酯血浆浓度的药物进行辅助治疗，特别是AEDs，可能需要进一步降低肾功能不全患者的每日剂量的费尔巴马特剂量。
成人（14岁及以上）大多数患者在临床试验中接受3600毫克/天评估其作为单一疗法和辅助疗法的用途。
单药治疗:(初始治疗）Felbatol®（非尔氨酯）尚未作为初始单药治疗进行系统评估。 每日三次或四次以1200 mg /天开始分次服用Felbatol®。 建议开处方者在严密的临床监督下滴定以前未经治疗的患者，根据临床反应，每2周增加剂量600mg，每天增加至2400mg /天，如果临床指示，则增加剂量为3600mg /天。
转换为单一疗法：每日三次或四次以1200 mg /天的剂量开始使用Felbatol®。 在开始Felbatol®治疗时，将伴随AED的剂量减少三分之一。 在第2周，将Felbatol®剂量增加至2400 mg /天，同时将其他AED的剂量减少至其原始剂量的三分之一。 在第3周，将Felbatol®剂量增加至3600 mg /天，并按临床指示继续减少其他AED的剂量。
辅助治疗：Felbatol®应以1200 mg /天的剂量分次加入，每日三次或四次，同时将目前的AED降低20％，以控制同时苯妥英，丙戊酸，苯巴比妥和卡马西平及其代谢产物的血浆浓度。 可能需要进一步降低伴随的AED剂量以使由药物相互作用引起的副作用最小化。 将Felbatol®的剂量以每周1200mg /天的增量增加至3600mg /天。 在Felbatol®辅助治疗期间出现的大多数副作用随着伴随AED的剂量减少而消退。
虽然上述Felbatol®转换指南可能导致3周内Felbatol®3600mg /天剂量，但在一些患者中，通过适当调整其他AED，在短短3天内滴定至3600 mg /天Felbatol®剂量。
患有Lennox-Gastaut综合症的儿童（2-14岁）
辅助治疗：Felbatol®应以15 mg / kg /天的剂量加入，每日三或四次分剂量，同时将目前的AED降低20％，以控制血浆中苯妥英，丙戊酸，苯巴比妥和卡马西平及其代谢产物的水平。。 可能需要进一步降低伴随的AED剂量以使由药物相互作用引起的副作用最小化。 将Felbatol®的剂量以每周15mg / kg /天的增量增加至45mg / kg /天。 在Felbatol®辅助治疗期间出现的大多数副作用随着伴随AED的剂量减少而消退。
如何提供
Felbatol®（非尔氨酯）片剂，400毫克，黄色，刻痕，胶囊形片剂，一面凹陷0430，另一面凹陷FELBATOL 400; 有100瓶装（NDC 0037-0430-01）。 Felbatol®（非尔氨酯）片剂，600毫克，为桃色，刻痕，胶囊状片剂，一面凹陷0431，另一面凹陷FELBATOL 600; 有100瓶装（NDC 0037-0431-01）。 Felbatol®（非尔氨酯）口服混悬液，600毫克/ 5毫升，呈桃红色; 有8盎司瓶装（NDC 0037-0442-67）和32盎司瓶装（NDC 0037-0442-17）。
使用前摇匀悬浮液。 储存在受控的室温20°-25°C（68°-77°F）。 在紧密的容器中分配。
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