DANOCRINE®
丹那唑胶囊品牌，USP
适应症和用法
子宫内膜异位症。 DANOCRINE适用于治疗适合激素治疗的子宫内膜异位症。
纤维囊性乳腺疾病。 大多数症状性纤维囊性乳腺疾病病例可通过简单的措施（例如，填充胸罩和镇痛药）进行治疗。
在不常见的患者中，疼痛和压痛的症状可能严重到足以通过抑制卵巢功能来进行治疗。 DANOCRINE通常可有效降低结节，疼痛和压痛。 应该向患者强调该治疗不是无害的，因为它涉及激素水平的显着改变，并且在停止治疗后症状的复发是非常常见的。
遗传性血管性水肿。 DANOCRINE适用于预防男性和女性所有类型（皮肤，腹部，喉部）血管性水肿的发作。
禁忌症
DANOCRINE不应用于以下患者：
1.未确诊的生殖器出血异常。
2.肝，肾或心脏功能明显受损。
3.怀孕。 （见警告。）
4.母乳喂养。
5.Porphyria-DANOCRINE可诱导ALA合成酶活性，从而诱导卟啉代谢。
6.雄激素依赖性肿瘤。
7.活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病以及此类事件的病史。
8.对达那唑过敏。
警告
在妊娠期使用达那唑是禁忌的。 建议在开始治疗之前立即进行能够确定早孕的敏感试验（例如，如果可获得的β亚单位试验）。 此外，治疗期间应使用非激素避孕方法。 如果患者在服用达那唑时怀孕，应停止服用该药，并应告知患者胎儿的潜在风险。 在子宫内暴露于达那唑可能会对女性胎儿产生雄激素作用; 已收到有关阴蒂肥大，唇裂，泌尿生殖窦缺损，阴道闭锁和模棱两可的生殖器的报道。 （参见预防措施：妊娠，致畸作用。）
注意事项
由于DANOCRINE可能会引起一定程度的液体潴留，因此可能受此因素影响的情况，如癫痫，偏头痛，心脏或肾功能不全，红细胞增多症和高血压需要仔细观察。 糖尿病患者慎用。
由于在用DANOCRINE治疗的患者中报告了肝功能障碍表现为血清转氨酶水平适度增加，因此应进行定期肝功能检查（参见警告和不良反应）。
据报道，达那唑的给药会导致急性间歇性卟啉症的表现恶化。
应考虑实验室监测血液状态。
不良反应
与DANOCRINE的使用相关的以下事件已报告：
雄激素样作用包括体重增加，痤疮和皮脂溢出。轻度多毛症，水肿，脱发，声音改变可能会出现声音嘶哑，喉咙痛或不稳定或加深音高，可能会发生并可能在停止治疗后持续存在。肥大的阴蒂很少见。
其他可能的内分泌影响是月经紊乱，包括斑点，周期时间的改变和闭经。虽然循环出血和排卵通常在停止使用DANOCRINE治疗后60-90天内恢复，但偶尔也会报告持续性闭经。
潮红，出汗，阴道干燥和刺激以及乳房大小减少可能反映雌激素的降低。据报道，神经紧张和情绪不稳定。在男性中，在治疗期间精子发生的适度减少可能是明显的。接受长期治疗的患者可能出现精液量，粘度，精子数量和运动异常。
在接受400mg或更高剂量的每日剂量的DANOCRINE的患者中已经报道了肝功能障碍，如可逆的升高的血清酶和/或黄疸所证明的。建议接受DANOCRINE的患者通过实验室检查和临床观察监测肝功能障碍。已报道严重的肝毒性，包括胆汁淤积性黄疸，肝脏损伤和肝腺瘤。
在使用DANOCRINE治疗期间可能发生实验室检查异常，包括CPK，葡萄糖耐量，胰高血糖素，甲状腺结合球蛋白，性激素结合球蛋白，其他血浆蛋白，脂质和脂蛋白。
已报告以下反应，与DANOCRINE管理的因果关系既未得到证实也未被驳斥;过敏：荨麻疹，瘙痒症，很少，鼻塞;中枢神经系统的影响：头痛，神经质和情绪不稳定，头晕和昏厥，抑郁，疲劳，睡眠障碍，震颤，感觉异常，虚弱，视力障碍，很少，良性颅内高压，焦虑，食欲改变，寒战，很少抽搐，格林 – 巴雷综合征;胃肠道：肠胃炎，恶心，呕吐，便秘，很少发生胰腺炎和脾脏淤泥症;肌肉骨骼：肌肉痉挛或痉挛，或疼痛，关节疼痛，关节锁定，关节肿胀，背部，颈部或四肢疼痛，以及很少可能继发于液体潴留的腕管综合症;泌尿生殖系统：血尿，治疗后闭经长期闭经;血液学：红细胞和血小板计数增加。可能引起可逆性红细胞增多症，白细胞增多症或红细胞增多症。还注意到嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少和血小板减少症。皮肤：皮疹（斑丘疹，水疱，丘疹，紫癜，瘀点），很少有阳光敏感，史蒂文斯 – 约翰逊综合征和多形性红斑;其他：糖尿病患者胰岛素需求增加，性欲改变，心肌梗塞，心悸，心动过速，血压升高，间质性肺炎，白内障，牙龈出血，发热，骨盆疼痛，乳头溢液等。在长期使用后，极少数情况下报告了恶性肝肿瘤。
剂量和给药
子宫内膜异位症。 在中度至重度疾病或由于子宫内膜异位症而不育的患者中，建议以两个分剂量给予800mg的起始剂量。 在该剂量水平下最好实现闭经和对疼痛症状的快速反应。 根据患者的反应，可以考虑逐渐向下滴定至足以维持闭经的剂量。 对于轻度病例，建议初始每日剂量为200 mg至400 mg，分两次给药，并可根据患者的反应进行调整。 治疗应该在月经期间开始。 否则，应进行适当的测试以确保患者在接受DANOCRINE治疗时未怀孕。 （参见禁忌症和警告。）治疗必须持续3至6个月不间断，但必要时可延长至9个月。 治疗结束后，如果症状再次出现，可以重新开始治疗。
纤维囊性乳腺疾病。 用于纤维囊性乳腺疾病的DANOCRINE的总日剂量范围为100mg至400mg，取决于患者的反应，以两个分剂量给予。 治疗应该在月经期间开始。 否则，应进行适当的测试以确保患者在接受DANOCRINE治疗时未怀孕。 当以此剂量给予DANOCRINE时，建议使用非激素避孕方法，因为排卵可能不会被抑制。
在大多数情况下，乳房疼痛和压痛在第一个月显着缓解，并在2至3个月内消除。 通常消除结节需要4至6个月的不间断治疗。 经常月经模式不规则的月经模式和闭经各自发生在大约三分之一的100mg DANOCRINE治疗的患者中。 较高剂量可以更频繁地观察到不规则的月经模式和闭经。 临床研究表明，50％的患者可能在一年内出现症状复发的证据。 在这种情况下，可以恢复治疗。
遗传性血管性水肿。 用DANOCRINE连续治疗遗传性血管神经性水肿的剂量要求应根据患者的临床反应进行个体化。 建议患者每天服用200毫克，每天两到三次。 在预防水肿发作事件方面获得有利的初始反应后，如果治疗前发作的频率指示，则应在1至3个月或更长的间隔内将剂量减少50％或更少来确定适当的持续剂量。。 如果发生攻击，每日剂量可增加至200毫克。 在剂量调整阶段期间，指示对患者的反应的密切监测，特别是如果患者具有气道受累史。
如何提供
胶囊200毫克（橙色），60瓶（NDC 0024-0305-60）。
胶囊200毫克（橙色），100瓶（NDC 0024-0305-06）。
胶囊100毫克（黄色），100瓶（NDC 0024-0304-06）。
胶囊50毫克（橙色和白色），100瓶（NDC 0024-0303-06）。
储存在受控的室温，15°C至30°C（59°F至86°F）。
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