EMA/676149/2017
EMEA/H/C/002015
EPAR对公众的总结
Benlysta
这是Benlysta的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。它无意提供有关如何使用Benlysta的实用建议。
有关使用Benlysta的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Benlysta，它用于什么？
Benlysta是一种用于成人系统性红斑狼疮（SLE）的附加治疗药物，SLE是一种免疫系统（身体的天然防御系统）攻击正常细胞和组织，导致炎症和器官损伤的疾病。尽管标准治疗，Benlysta仍给予疾病仍然高度活跃的患者。
Benlysta含有活性物质belimumab。
Benlysta是如何使用的？
Benlysta只能通过处方获得，治疗只能由具有SLE诊断和治疗经验的医生开始和监督。
Benlysta可以粉末形式（120毫克和400毫克）制成，用于输注（滴注）到静脉中的溶液;它也可作为预填充笔和预填充注射器（200毫克）用于皮下注射。
当Benlysta作为静脉输注给药时，推荐剂量为每公斤体重10毫克，超过1小时。前三次给药间隔两周。在此之后，Benlysta每四周给一次。 Benlysta也可以每周一次皮下注射200毫克。如果医生认为合适，患者可以在接受过适当培训后自己注射Benlysta。
如果患者出现与输液相关的反应（如皮疹，瘙痒和呼吸困难）或过敏（过敏）反应，医生可能会中断或停止治疗Benlysta被给予后几个小时，严重且危及生命。因此，应在至少前两次输注后观察患者数小时。所有使用Benlysta的注射液，以及皮肤下的第一次注射，都应该在可以立即控制这些反应的地方进行。
有关详细信息，请参阅包小册子。
Benlysta如何运作？
SLE几乎可以影响身体的任何器官，并且被认为涉及一种称为B淋巴细胞的白细胞。通常，B淋巴细胞产生有助于抵抗感染的抗体。在SLE中，这些抗体中的一些反而攻击身体自身的细胞和器官（自身抗体）。
belimumab中的Benlysta中的活性物质是一种单克隆抗体，这种蛋白质被设计用于附着并阻断一种叫做BLyS的蛋白质，这种蛋白质可以帮助B淋巴细胞延长寿命。通过阻断BLyS的作用，belimumab减少了B淋巴细胞的寿命，从而减少了SLE中发生的炎症和器官损伤。
Benlysta的哪些好处已经在研究中显示出来了？
在两项主要研究（包括1,693名患有活动性SLE的成年患者）的两项主要研究中，当用作SLE的附加治疗时，通过输注给予Benlysta比安慰剂（虚拟治疗）更有效地降低疾病活性。在第一项研究中，使用Benlysta治疗的患者中43％的疾病活动减少，而给予安慰剂的患者为34％。在第二项研究中，使用Benlysta治疗的患者中58％的疾病活动减少，而给予安慰剂的患者为44％。
另一项研究涉及836名患有活动性SLE的成年患者，他们每周一次接受皮下注射添加Benlysta一年。该研究表明，使用Benlysta治疗的患者中，61％的患者的疾病活动减少，而安慰剂组患者为48％。
Benlysta有哪些风险？
Benlysta最常见的副作用（可能影响10名患者超过1名）是细菌感染，如支气管炎（肺部感染）和泌尿道感染（产生或携带尿液的结构），腹泻和恶心（感到恶心）。有关Benlysta所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Benlysta被批准？
欧洲药品管理局认为，用作附加治疗的Benlysta可降低SLE的疾病活动。该药可能引起输注和过敏反应以及感染，但通常耐受良好。该机构还指出，对已经尝试过标准治疗的患者缺乏有效的替代疗法。原子能机构决定Benlysta的利益大于其风险，并建议给予上市许可。
正在采取哪些措施来确保Benlysta的安全和有效使用？
销售Benlysta的公司将从研究和长期随访患者登记簿中提供有关药物安全性的更多信息。
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Benlysta而应遵循的建议和预防措施也包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Benlysta的其他信息
欧盟委员会于2011年7月13日授予Benlysta整个欧盟有效的上市许可。
Benlysta的完整EPAR可以在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports。 有关Benlysta治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于11-2017。
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