EMA/505526/2017
EMEA/H/C/002799
EPAR对公众的总结
Gazyvaro
Obinutuzumab
这是Gazyvaro的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Gazyvaro的实用建议。
有关使用Gazyvaro的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Gazyvaro以及它用于什么？
Gazyvaro是一种用于治疗成人患者的癌症药物：
以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 CLL是B淋巴细胞的癌症，B细胞是一种白细胞。 Gazyvaro与氯霉素（另一种癌症药物）一起用于不建议使用抗癌药物氟达拉滨的患者;滤泡性淋巴瘤（FL），另一种B淋巴细胞癌。 Gazyvaro与未接受过晚期FL治疗的患者一起使用化疗（其他癌症药物）。对于疾病对利妥昔单抗药物治疗没有反应或在治疗期间或治疗后6个月内癌症进展无效的患者，它也与苯达莫司汀一起使用。一旦疾病对治疗有反应，然后将Gazyvaro单独用于FL的维持治疗。
Gazyvaro含有活性物质obinutuzumab。
由于患有CLL和FL的患者数量较少，这些疾病被认为是“罕见的”，并且Gazyvaro在2012年10月10日和2015年6月19日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。
Gazyvaro是如何使用的？
Gazyvaro只能通过处方获得，治疗应在经验丰富的医生的密切监督下进行。由于可能会产生严重的副作用，包括过敏反应，应该在可以适当治疗这些反应的设施中进行治疗。
Gazyvaro可作为浓缩物使用，制成溶液，用于输注（滴注）到静脉中并在数小时内给药。用Gazyvaro治疗六或八个周期，每个周期持续21或28天。
对于CLL，使用28天周期。在经验丰富的医生的密切监督下，在第一周期的第一天给予100mg的Gazyvaro剂量，该医生应监测患者的输注相关反应。如果患者没有任何反应，可以在同一天给予第二剂900mg。在对第一个100mg剂量的输注相关反应的情况下，第二个剂量应该延迟到第2天。然后在第一个周期的第8天和第15天给予1,000mg的进一步剂量。对于剩余的5个周期，仅在第一天给予Gazyvaro 1,000mg。
对于FL，在第一个21或28天治疗周期的第1,8和15天给予Gazyvaro 1000mg剂量。对于剩余的周期，剂量仅在第一天给予。对治疗有反应的患者，可以继续每两个月接受一次Gazyvaro长达两年，只要他们从中受益。
患者还可以给予其他药物以预防输注相关反应和其他副作用。有关详细信息，请参阅包小册子。
Gazyvaro如何运作？
Gazyvaro中的活性物质obinutuzumab是一种单克隆抗体（一种蛋白质），设计用于识别和附着在B淋巴细胞表面的蛋白质CD20上。在CLL和FL中，癌性B淋巴细胞过快繁殖并取代正常
骨髓中的细胞（制造血细胞）和淋巴结中的细胞。通过在B淋巴细胞上附着CD20，obinutuzumab使B淋巴细胞成为身体免疫（防御）系统的目标，从而杀死B淋巴细胞。
研究中显示了Gazyvaro的哪些好处？
在CLL中，已显示Gazyvaro显着延迟疾病在先前未治疗的患者中变得更糟，这些患者具有其他疾病并且因此不具有基于氟达拉滨的疗法的资格。在一项涉及781名患者的主要研究中，接受Gazyvaro和苯丁酸氮芥治疗的患者平均寿命显着延长，而他们的疾病比单用苯丁酸氮芥治疗的患者更差（26.7个月对11.1个月）。同样，使用Gazyvaro和苯丁酸氮芥治疗的患者平均寿命显着延长，而他们的疾病比利妥昔单抗和苯丁酸氮芥治疗的患者更差（26.7个月对15.2个月）。
Gazyvaro在一项主要研究中显示有益，该研究涉及1,202名先前未接受治疗的FL患者。该研究将Gazyvaro加其他化疗药物与利妥昔单抗加其他化疗药物进行了比较，平均随访时间约为3年，17％（601例患者中有101例）给予Gazyvaro死亡或病情恶化，而24％（给予利妥昔单抗死亡或病情恶化的601例患者中有144例。
Gazyvaro也在一项涉及321例FL患者的研究中进行了调查，其中利妥昔单抗治疗无效或停止工作。接受Gazyvaro治疗的患者与单用苯达莫司汀治疗的患者相比，苯达莫司汀的平均寿命显着延长，而且患病率更差（29.2个月对13.7个月）。
Gazyvaro有哪些风险？
Gazyvaro最常见的副作用（可能影响10人以上）是上呼吸道感染（如咽喉和鼻腔感染），肺炎（肺部感染），尿路感染，唇疱疹，咳嗽，腹泻，便秘，关节和背部疼痛，头痛，失眠，脱发，瘙痒，发热，虚弱，中性粒细胞减少和白细胞减少（白细胞计数低），血小板减少症（低血小板计数），贫血（低红细胞计数），淋巴结疼痛和与输液有关的反应（可能包括呕吐，头晕，呼吸困难，潮红，血压变化和心率加快）。有关所有副作用和限制的完整列表，请参阅包传单。
为什么Gazyvaro被批准？
欧洲药品管理局决定Gazyvaro的利益大于其风险，并建议批准在欧盟（EU）使用。该机构认为，Gazyvaro在疾病恶化之前可以延长CLL和FL患者的生存期
被清楚地证明了。鉴于药物的益处，副作用的模式被认为是可接受的。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Gazyvaro？
医疗专业人员和患者为了安全有效地使用Gazyvaro而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Gazyvaro的其他信息
欧洲委员会于2014年7月23日授予整个欧盟Gazyvaro的上市许可。
有关Gazyvaro的完整EPAR可在代理商网站上找到：ema.europa.eu/Find
医学/人类药物/欧洲公共评估报告。有关使用Gazyvaro治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
有关Gazyvaro孤儿药品委员会意见的摘要可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation（CLL and FL）。
本摘要最后更新于08-2017。
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