EMA/801521/2014
EMEA/H/C/000709
EPAR对公众的总结
Sprycel
Dasatinib
本文档是Sprycel的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人类使用的医药产品委员会（CHMP）如何评估该药物以达成其意见，有利于授予上市许可及其对Sprycel使用条件的建议。
什么是Sprycel？
Sprycel是一种含有达沙替尼活性物质的药物。它可以作为片剂（20,50,70,80,100和140毫克）。
什么是Sprycel用于？
Sprycel是一种抗癌药物。它被用于治疗成人患有以下类型的白血病（白细胞癌）：慢性髓性白血病（CML）在“慢性”阶段的新诊断患者为“费城染色体阳性”（Ph +）。 CML是一种白血病，其中粒细胞（一种白细胞）开始失控。 Ph +意味着一些患者的基因已经重新排列以形成一种称为费城染色体的特殊染色体，该染色体产生一种导致白血病发展的酶Bcr-Abl激酶。
CML处于“慢性”，“加速”和“爆炸”阶段。 Sprycel用于患者不能耐受，或当他们的疾病没有反应时，其他治疗包括伊马替尼（另一种抗癌药物）; Ph +急性淋巴细胞白血病（ALL），其中淋巴细胞（另一种白细胞）繁殖过快，或在’淋巴爆炸’CML。当患者不能耐受，或者当他们的疾病对其他治疗没有反应时，使用Sprycel。
由于患有CML和ALL的患者数量较少，因此这些疾病被认为是“罕见的”，并且Sprycel于2005年12月23日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。
该药只能通过处方获得。
Sprycel是如何使用的？
Sprycel治疗应由具有白血病诊断和治疗经验的医生开始。
Sprycel每天服用一次，一直在早上或晚上服用。对于慢性期CML，起始剂量为100mg。对于高级（加速或爆炸）相CML和Ph + ALL，它是140毫克。可以基于患者对药物的反应来增加或减少剂量。继续治疗直至疾病恶化或直至患者不再耐受药物。在治疗期间必须对患者进行监测，以检查血小板（帮助血液凝结的成分）和中性粒细胞（抵抗感染的白细胞）的血液水平。如果这些值发生变化或患者有某些副作用，医生可能会建议较低的剂量或治疗中断。 Sprycel片剂必须整个吞服。有关详细信息，请参阅产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Sprycel如何运作？
Sprycel，dasatinib中的活性物质属于一组称为“蛋白激酶抑制剂”的药物。这些化合物通过阻断称为蛋白激酶的酶类型起作用。达沙替尼主要通过阻断Bcr-Abl蛋白激酶起作用。这种酶是由白血病细胞产生的，并使它们不受控制地繁殖。通过阻断Bcr-Abl激酶以及其他激酶，Sprycel有助于控制白血病细胞的传播。
Sprycel是如何学习的？
Sprycel的五项主要研究，每天服用两次，涉及515名患者，所有患者均接受过伊马替尼治疗，并且未能应对或对其产生抗药性。这些研究都没有包括Sprycel与任何其他药物的头对头比较。在慢性CML（198和36名患者）中进行了两项研究，一项是加速CML（120名患者），一名是骨髓爆炸CML（80名患者），一名是Ph + ALL和淋巴样CML（81名患者） 。
另外两项研究比较了Sprycel每天服用一次或两次，670名患有慢性期CML的患者和611名患有晚期CML或Ph + ALL的患者的效果。
所有的研究都通过测量血液中白细胞和血小板的水平来评估患者的反应，看他们是否恢复正常，并通过测量含有费城染色体的白细胞数量，看看是否有正在减少。
一项涉及519名患者的进一步研究比较了Sprycel和伊马替尼治疗新诊断的未接受任何治疗的慢性期CML患者。有效性的主要衡量指标是在治疗一年内血细胞不再含有费城染色体的患者数量。
Sprycel在研究期间表现出什么好处？
在对慢性期CML患者的较大主要研究中，90％的患者对治疗有反应，血小板和白细胞的血液水平恢复到预定的正常值。对于其他阶段的CML患者（加速，骨髓爆发和淋巴样疾病）和ALL患者，四分之一到三分之一的患者表现出完全的反应。此外，在五项主要试验中，有一至三分之二的患者显示含有费城染色体的白细胞数量减少。在另外的研究中，每日一次和两次Sprycel具有相似的有效率，但每日一次的剂量引起的副作用较少。
在对新诊断为慢性期CML的Ph +患者的研究中，Sprycel比伊马替尼更有效：在一年内，77％接受Sprycel治疗的患者血细胞中不再有费城染色体，而接受伊马替尼治疗的患者为66％。
与Sprycel相关的风险是什么？
在研究中，Sprycel最常见的副作用（10例中超过1名患者）是感染，骨髓抑制（血细胞数量减少），头痛，出血（出血），胸腔积液（肺部周围液体） ），呼吸困难（呼吸困难），腹泻，呕吐，恶心（感觉不适），腹痛（胃痛），皮疹，肌肉骨骼疼痛，疲劳（疲倦），四肢和面部肿胀，发热（发烧），中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低），血小板减少症（低血小板计数）和贫血（低红细胞计数）。有关Sprycel的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包传单。
Sprycel为何获得批准？
CHMP认为Sprycel的好处大于其风险，并建议获得上市许可。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Sprycel？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Sprycel。
根据此计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Sprycel的包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
关于Sprycel的其他信息：
欧盟委员会于2006年11月20日授予整个欧盟Sprycel有效的上市许可。
可以在原子能机构网站上找到Sprycel孤儿药品委员会的意见摘要ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease names：
CML;
ALL。
Sprycel的完整EPAR可以在代理商的网站上找到ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports ..有关Sprycel治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
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