EMA/439534/2014
EMEA/H/C/002148
EPAR对公众的总结
Eliquis apixaban
这是Eliquis的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估药物以达成其意见，有利于授予上市许可及其对Eliquis使用条件的建议。
Eliquis是什么？
Eliquis是一种含有活性物质阿哌沙班的药物。它可以片剂（2.5毫克，5毫克）。
Eliquis用于什么？
Eliquis用于预防髋关节或膝关节置换术后成人的静脉血栓栓塞（静脉血栓）。它还用于成人治疗深静脉血栓形成（深静脉血栓，通常在腿部）和肺栓塞（供血肺血管中的凝块），并防止其再次发生。
此外，Eliquis用于预防中风（由大脑中的血凝块引起）和成年人心房颤动（心脏上腔不规则快速收缩）的其他器官中的血凝块。它用于有一种或多种危险因素的患者，例如曾患有中风，高血压，糖尿病，心力衰竭或75岁或以上。
该药只能通过处方获得。
Eliquis是如何使用的？
对于有髋关节或膝关节置换术的患者，应该开始使用Eliquis治疗
手术后24小时。推荐剂量是每天两次口服一次2.5毫克片剂，通常在髋关节置换后一个月（32至38天）或膝盖后10至14天替换。对于有卒中或血栓风险的心房颤动患者，推荐剂量为每天两次服用5毫克。
对于深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗，推荐剂量为第一周每天两次10毫克，然后每天两次，每次5毫克至少3个月。为防止深静脉血栓形成和肺栓塞再次发生，推荐剂量为每天两次2.5毫克。有关详细信息，请参阅包小册子。
Eliquis如何运作？
接受髋关节或膝关节置换手术，最近有创伤或被限制在床上的患者在静脉中形成血栓的风险很高，如果他们移动到身体的另一部位，这可能是危险的甚至是致命的。像肺一样。类似地，心房颤动患者心脏中形成凝块的风险很高，可以到达可导致中风的大脑。
Eliquis中的活性物质阿哌沙班是一种’因子Xa抑制剂’。这意味着它会阻断因子Xa，这是一种参与凝血酶生成的酶。凝血酶是血液凝固过程的核心。通过阻断因子Xa，它降低血液中凝血酶的水平，这降低了动脉和静脉中形成血凝块的风险。
Eliquis是如何被研究过的？
Eliquis在髋关节或膝关节置换术后预防静脉血栓的有效性已在两项主要研究中进行了调查，共涉及8,464名患者。第一项研究是在5,407名接受过髋关节置换术的患者中进行的。第二项研究是在3,057名接受过膝关节置换术的患者中进行的。在这两项研究中，将Eliquis与依诺肝素（另一种用于预防血栓的药物）进行了比较。通过观察在静脉中有凝血问题或在治疗期间死于任何原因的患者数量来测量药物的有效性。
Eliquis在预防心房颤动患者卒中和动脉血栓方面的有效性已在两项主要研究中进行了调查：第一项研究（18,201名患者）将Eliquis与另一种药物华法林进行了比较，而第二项（5,598名患者）将Eliquis与Eliquis进行了比较阿司匹林。有效性的主要衡量标准是基于治疗期间发生的中风或凝血事件的数量。
对于深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗以及预防它们的复发，Eliquis已经在两项主要研究中进行了调查：治疗研究包括5,395名患者，预防研究包括2,482名患者。在第一项研究中，将Eliquis与依诺肝素和华法林进行比较;有效性的主要衡量标准是基于在治疗期间因腿部或肺部静脉血栓或死亡的患者数量。在第二项研究中，将Eliquis与安慰剂（虚拟治疗）进行比较，并通过观察在静脉中有凝血或在治疗期间死于任何原因的患者数量来测量其有效性。
Eliquis在研究期间表现出什么好处？
Eliquis在髋关节或膝关节置换术后有效预防静脉血栓。在接受髋关节置换术的患者中，1.4％完成Eliquis治疗的患者（1,949名中有27名）患有凝血事件或因任何原因死亡，而3.9％（1,917名中的74名）服用依诺肝素的患者。在接受膝关节置换术的患者中，Eliquis的相应数字为15％（976例中为147例），而依诺肝素组为24％（997例中为243例）。 Eliquis也被证明可有效预防心房颤动患者的中风和动脉血栓。在将Eliquis与华法林进行比较的研究中，每年服用Eliquis的患者中有1.3％发生中风或凝血事件，而服用华法林的患者为1.6％。第二项研究的年率为服用Eliquis的患者为1.6％，服用阿司匹林的患者为3.6％。 Eliquis还可有效治疗深静脉血栓形成和肺栓塞并防止其复发：在治疗研究中，2.3％接受Eliquis治疗的患者发生凝血事件或死亡，而接受依诺肝素加华法林治疗的患者为2.7％，显示Eliquis与比较治疗一样有效。在预防研究中，2.3％服用Eliquis（2.5 mg，每天两次）的患者出现凝血事件或死亡，而服用安慰剂的患者为9.3％。
Eliquis的风险是什么？
Eliquis最常见的副作用（100例中1至10例患者），贫血（红细胞计数低），出血（出血），血肿（皮下血液集合），挫伤（瘀伤）和恶心（感觉不舒服）当Eliquis用于预防静脉血栓栓塞时。当用于预防中风或全身性栓塞时，最常见的是鼻出血（鼻出血），挫伤（瘀伤），血尿（血液中的血液），血肿和出血，特别是肠，眼，直肠和牙龈出血。最常见的副作用是出血，血肿，挫伤，鼻出血，肠道，直肠或牙龈出血，以及血尿（尿液中的血液）。
Eliquis不得用于活动性出血的患者，或患有导致血液凝固问题和出血风险增加的肝脏疾病的患者。除特殊情况外，该药物也不得用于有大出血风险的患者，如肠道溃疡或接受其他抗凝药物治疗的患者（见产品特性摘要）。
有关Eliquis的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装说明书。
为什么Eliquis被批准了？
CHMP认为Eliquis的好处大于其风险，并建议获得上市许可。
采取了哪些措施来确保安全有效地使用Eliquis？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Eliquis。根据此计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Eliquis的包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
此外，销售Eliquis的公司将为医疗保健专业人员提供教育材料，这些专业人员可以预先规定Eliquis，以解决治疗期间出血的风险。
关于Eliquis的其他信息
欧盟委员会于2011年5月18日授予整个欧盟Eliquis有效的上市许可。
Eliquis的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports。 有关Eliquis治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于09-2014。
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