EMA/58674/2015
EMEA/H/C/002581
EPAR对公众的总结
Spedra
Avanafil
这是Spedra的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Spedra的实用建议。
有关使用Spedra的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Spedra以及它用于什么？
Spedra是一种用于治疗患有勃起功能障碍（有时称为阳痿）的成年男性的药物，当他们无法获得或保持足够的阴茎勃起（勃起）以进行令人满意的性活动时。为了使Spedra有效，需要性刺激。
Spedra含有活性物质avanafil。
Spedra是如何使用的？
Spedra可作为片剂（50,100和200 mg）使用，只能通过处方获得。推荐剂量为100毫克，在性活动前约15至30分钟服用;患者每天不应服用超过一剂。 Spedra可以带或不带食物。如果与食物一起服用，可能需要更长时间才能使用。必要时可以调整剂量;肝病患者或正在服用某些其他药物的患者可能需要较低的剂量。
有关详细信息，请参阅包小册子。
Spedra如何运作？
Spedra中的活性成分avanafil属于一组名为磷酸二酯酶-5型（PDE5）抑制剂的药物。它通过阻断磷酸二酯酶起作用，磷酸二酯酶通常会分解称为环磷酸鸟苷（cGMP）的物质。在正常的性行为刺激，cGMP在阴茎中产生，它导致阴茎海绵体组织（阴茎海绵体）中的肌肉松弛。这允许血液流入语料库，产生勃起。通过阻止cGMP的分解，Spedra增强其对勃起功能的影响。仍然需要性刺激来产生勃起。
Spedra的哪些好处已经在研究中显示出来了？
Spedra已经在三项主要研究中进行了研究，涉及超过3,400名患有勃起功能障碍的男性。第一项研究涉及一般人群的男性，但由于与勃起功能障碍相关的某些疾病可能影响对治疗的反应，第二项研究主要针对患有勃起功能障碍和糖尿病的男性，第三项研究针对的是手术后患有勃起功能障碍的男性。前列腺。在这些持续12周的研究中，将性活动前约30分钟的不同剂量的Spedra与安慰剂（假片剂）进行比较。所有三项研究的主要有效措施是勃起持续时间长于成功性交的百分比，成功阴道穿透的百分比，以及勃起功能评估评分的变化。
在所有研究中，Spedra比安慰剂更有效。第一项研究的结果显示，Spedra在性活动前约30分钟以100或200毫克的剂量服用，将性交成功尝试的百分比从治疗前的约13％提高至约57％，而安慰剂仅增加至27％。 ％。与安慰剂相比，该药物的阴道穿透成功率也高出约20％。评估得分的改善比安慰剂高5至7分。
还进行了另外一项涉及440名患有勃起功能障碍的成年人的研究，其中Spedra在性活动前约15分钟服用。成功尝试的百分比约为28％，Spedra剂量为200mg，约25％，剂量为100mg，而安慰剂组为14％。
Spedra有哪些风险？
Spedra最常见的副作用（可能影响10人中的1人）是头痛，潮红（皮肤发红）和鼻塞;也有报道背痛，可能影响多达100人中的1人。有关Spedra报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。在处方Spedra之前，医生应该考虑患有心脏病的男性心脏性活动的潜在风险。某些严重的患者不得使用该药
心脏病或循环系统疾病，包括过去六个月心脏病发作，中风或严重心律失常（心律不规律）的患者和性交不稳定的心绞痛（严重的胸痛），性交时的心绞痛，心力衰竭，或高血压或低血压。肝脏或肾脏功能严重下降的患者，或因眼睛神经血流问题（非动脉前部缺血性视神经病变，NAION）导致视力丧失的患者也不能使用由这类药物引发。
Spedra不得与某些其他药物一起服用，包括硝酸盐（一种用于心绞痛的药物）或强烈减少体内Spedra分解的药物。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Spedra被批准？
该机构的人用药品委员会（CHMP）指出，Spedra比安慰剂更有效地允许成功的性交。然而，事实上，它没有与同类中的其他药物直接比较，因此很难评估其在治疗勃起功能障碍方面的潜在地位。关于其安全性，副作用与其他同类药物相似。因此，委员会认为Spedra的利益大于其风险，并建议批准在欧盟使用。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Spedra？
已经制定了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Spedra。
根据该计划，安全信息已包含在产品特性摘要和Spedra包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
关于Spedra的其他信息
欧洲委员会于2013年6月21日授予整个欧盟Spedra有效的上市许可。
Spedra的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。有关使用Spedra治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
本摘要最后更新于01-2015。
简体中文