EMA/10371/2018
EMEA/H/C/004043
EPAR对公众的总结
Ocrevus
这是Ocrevus的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Ocrevus的实用建议。
有关使用Ocrevus的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Ocrevus以及它用于什么？
Ocrevus是一种治疗多发性硬化症的药物 – 多发性硬化症是一种神经系统炎症性疾病，可引起虚弱，行走困难和视力问题等症状。
Ocrevus用于两类患者：
患有复发性多发性硬化症（RMS）的成人，患者出现突然发作（复发），然后出现轻微或无症状的时期;患有原发进展型多发性硬化症（PPMS）的成人，随着时间的推移，症状会逐渐恶化。
Ocrevus含有活性物质ocrelizumab。
Ocrevus是如何使用的？
Ocrevus作为输注（滴注）进入静脉。前两次输注分开两周，随后每六个月输注一次。在每次输注之前，给予患者其他药物（皮质类固醇和抗组胺药）以帮助预防潜在的危险反应。如果在输注期间发生反应，则可以停止或给予更慢的反应。在输注过程中应对患者进行监测，并在之后至少一小时进行监测，并应随时提供管理严重反应的设施。
Ocrevus只能通过处方获得，治疗只能由经验丰富的治疗神经疾病的医生开始和监督。有关详细信息，请参阅包小册子。
Ocrevus如何运作？
Ocrevus中的活性物质ocrelizumab是一种单克隆抗体，设计用于识别和附着于某些类型白细胞（所谓的B细胞）表面上称为CD20的靶标。这些白细胞通过攻击大脑和脊髓神经周围的鞘，在多发性硬化症中发挥作用，引起炎症和损伤。通过靶向B细胞，Ocrevus有助于减少其活动，从而缓解症状或减缓疾病的恶化。
Ocrevus的哪些好处已经在研究中显示出来了？
研究表明，Ocrevus可有效减少复发次数，也可减轻某些患者症状的恶化。在两项研究中，对1,656例复发型多发性硬化症（RMS）的患者进行了平均数
用Ocrevus治疗的患者的复发率约为使用另一种药物干扰素β-1a治疗的患者的一半（每年0.16对0.29次复发）。
在732例原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中进行的第三项研究显示，与服用安慰剂的患者相比，服用Ocrevus的患者症状持续12周或更长时间（30％）的症状恶化（34％）。
Ocrevus有哪些风险？
Ocrevus最重要和最常见的副作用是输液反应（如瘙痒，皮疹和呼吸困难）和感染。这些发生在超过十分之一的人中。有关Ocrevus报告的副作用的完整列表，请参阅包装说明书。
Ocrevus不得用于活动性感染或严重弱化的免疫系统或癌症患者。有关限制的完整列表，请参阅包小册子。
为什么Ocrevus被批准？
研究表明，Ocrevus比干扰素β-1a更有效地减少复发型多发性硬化患者的复发次数。 Ocrevus治疗也为原发进展型多发性硬化患者提供了一些益处，这是一种迫切需要治疗的疾病。
欧洲药品管理局的结论是，Ocrevus带来的好处超过了其风险，并建议在欧盟获得授权。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Ocrevus？
医疗专业人员和患者为安全有效地使用Ocrevus而应遵循的建议和预防措施已包含在产品特性摘要和包装说明书中。
关于Ocrevus的其他信息
欧盟委员会于2018年1月8日批准了欧盟Ocrevus的上市许可。
Ocrevus的完整EPAR可在原子能机构网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关Ocrevus治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
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