订明信息的重点
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VIDAZA（注射用阿扎胞苷），皮下或静脉注射使用
最近的重大变化
适应症和用法
VIDAZA是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗患有以下FAB骨髓增生异常综合征（MDS）亚型的患者：难治性贫血（RA）或难治性贫血伴环状成纤维细胞（RARS）（如果伴有中性粒细胞减少或血小板减少或需要输血），难治性 伴有过量母细胞症（RAEB）的贫血，转化过程中有过量母细胞的难治性贫血（RAEB-T）和慢性粒单核细胞白血病（CMMOL）。
剂量和给药
对于所有患者，无论基线血液学值如何，第一治疗周期的推荐起始剂量是VIDAZA每天75mg / m 2，持续7天，通过皮下（SC）注射或静脉内（IV）输注施用。 预防恶心和呕吐。
每4周重复一次循环（2.2）。 如果没有看到有益效果并且没有出现恶心和呕吐之外的毒性，则可以在2个循环后将剂量增加至100mg / m 2（2.2）。 患者应至少治疗4至6个周期。 完全或部分响应可能需要额外的治疗周期
只要患者继续受益，继续治疗
监测患者的血液学反应和肾毒性; 适当延迟或减少剂量
剂量形式和强度
在100mg单剂量小瓶中的冻干粉末
禁忌症
晚期恶性肝肿瘤
对阿扎胞苷或甘露醇过敏
警告和注意事项
贫血，中性粒细胞减少和血小板减少症：经常监测全血细胞计数（CBC）
肝毒性：严重的既往肝功能损害患者的毒性风险较高
肾毒性：监测肾功能损害患者的毒性，因为阿扎胞苷及其代谢产物主要由肾脏排泄
肿瘤裂解综合征：VIDAZA可能导致致命或严重的肿瘤溶解综合征，包括MDS患者。 评估基线风险并酌情进行监测和治疗
胚胎 – 胎儿风险：VIDAZA可导致胎儿伤害。 建议具有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险并避免怀孕
不良反应
SC途径中最常见的不良反应（> 30％）是：恶心，贫血，血小板减少，呕吐，发热，白细胞减少，腹泻，注射部位红斑，便秘，中性粒细胞减少和瘀斑。 IV途径最常见的不良反应还包括瘀点，严重，虚弱和低钾血症
用于特定人群
哺乳期：考虑到药物对母亲的重要性，停止哺乳
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