EMA/195739/2015
EMEA/H/C/002806
EPAR对公众的总结
Busulfan Fresenius Kabi
这是Busulfan Fresenius Kabi的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。 它解释了原子能机构如何评估药物以建议其在欧盟的授权及其使用条件。 它无意提供有关如何使用Busulfan Fresenius Kabi的实用建议。 有关使用Busulfan Fresenius Kabi的实用信息，患者应阅读包装说明书或联系他们的医生或药剂师。
什么是Busulfan Fresenius Kabi以及它用于什么？
Busulfan Fresenius Kabi是一种含有活性物质白消安的药物。它在成人和儿童中用作移植造血祖细胞（制造血细胞的细胞）之前的“调理”（制备）治疗的一部分。这种类型的移植用于需要更换血液制造细胞的患者，因为他们患有血液疾病（例如罕见的贫血症）或血液癌症。
对于常规的调理治疗，Busulfan Fresenius Kabi在用第二种药物，成人中的环磷酰胺和儿童中的环磷酰胺或美法仑治疗之前给予。在符合“降低强度”预处理方案的成年患者中，Busulfan Fresenius Kabi在用另一种药物氟达拉滨治疗后立即给予。
Busulfan Fresenius Kabi是一种“仿制药”。这意味着Busulfan Fresenius Kabi类似于已在欧盟（EU）授权的名为Busilvex的“参考药物”。有关仿制药的更多信息，请参阅此处的问答文档。
Busulfan Fresenius Kabi如何使用？
Busulfan Fresenius Kabi只能通过处方获得，并且只能由具有移植前治疗经验的医生使用。
该药物可作为浓缩物制成，用于中心静脉输注的溶液（滴入胸腔中央静脉）。当与环磷酰胺或美法仑联合使用时，Busulfan Fresenius Kabi在成人中的推荐剂量为每千克体重0.8mg。对于17岁以下的儿童，Busulfan Fresenius Kabi的推荐剂量在每公斤0.8至1.2毫克之间变化，具体取决于儿童的体重。每次输注持续2小时，连续4天每6小时给予患者一次，然后用环磷酰胺或美法仑和移植物治疗。
当与氟达拉滨联合使用时，推荐剂量的Busulfan Fresenius Kabi是每天一次3.2毫克，在氟达拉滨后立即输注3小时，连续2或3天。
在接受Busulfan Fresenius Kabi之前，给予患者抗惊厥药物（以防止癫痫发作）和止吐药物（以防止呕吐）。
Busulfan Fresenius Kabi如何运作？
Busulfan Fresenius Kabi中的活性物质，白消安，属于一组称为“烷化剂”的药物。这些物质具有“细胞毒性”。这意味着它们会杀死细胞，特别是快速发育的细胞，如癌症或祖细胞（’干细胞’）细胞（制造其他类型细胞的细胞）。在移植前使用白消安可以破坏异常细胞和患者现有的造血细胞。这被称为’myeloablation’。环磷酰胺，美法仑或氟达拉滨用于抑制免疫系统，从而降低身体的自然防御能力。这有助于移植的细胞“移植”（当它们开始生长并产生正常的血细胞时）。
Busulfan Fresenius Kabi是如何被研究过的？
该公司提供了有关白消安的已发表文献的数据。不需要额外的研究，因为Busulfan Fresenius Kabi是一种通过输液给予的通用药物并含有
与参考药物Busilvex相同的活性物质。
Busulfan Fresenius Kabi的好处和风险是什么？
由于Busulfan Fresenius Kabi通过输注给药并含有与参考药物相同的活性物质，因此其益处和风险与参考药物相同。
为什么Busulfan Fresenius Kabi获得批准？
该机构的人用药品委员会（CHMP）得出结论认为，根据欧盟的要求，Busulfan Fresenius Kabi已被证明可与Busilvex相媲美。因此，CHMP认为，对于Busilvex而言，收益超过了已识别的风险。委员会建议批准Busulfan Fresenius Kabi在欧盟使用。
正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Busulfan Fresenius Kabi？
已经制定了风险管理计划，以确保Busulfan Fresenius Kabi安全使用
尽可能。根据此计划，安全信息已包含在Busulfan Fresenius Kabi的产品特性摘要和包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的相应预防措施。
更多信息可在风险管理计划摘要中找到。
关于Busulfan Fresenius Kabi的其他资讯
欧洲委员会于2014年9月22日授予Busulfan Fresenius Kabi欧洲联盟有效的上市许可。
Busulfan Fresenius Kabi的完整EPAR和风险管理计划摘要可在FDA的网站上找到：ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports。 有关使用Busulfan Fresenius Kabi治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或联系您的医生或药剂师。
参考药物的完整EPAR也可以在FDA的网站上找到。
简体中文