诺华公司已经确认的电子邮件中的中心生物仿制药®,它已推出Sandoz公司的生物仿制药培非司亭,Ziextenzo,在美国。据诺华公司称,Ziextenzo的批发购置成本(WAC)为3925美元,比参考产品Amgen的Neulasta的WAC优惠约37%。

Ziextenzo的折扣要比竞争对手生物仿制药最初提供的折扣要大。当Coherus BioSciences 于今年1月在美国市场推出其生物仿制药Udenyca时,其定价为每单位4175美元,即折扣33%。该价格与Mylan和Biocon 于2018年7月推出的Fulphila的价格相当。

额外的折扣将对新的生物仿制药竞争者产生多大影响尚待观察。在今年5月,UnitedHealthcare在网络公告中指出,与生物仿制药相比,它将更喜欢使用聚乙二醇非格拉斯汀这个品牌。在该公告中,UnitedHealthcare 表示,在允许使用当时可用的任何一种生物仿制药之前,都需要在小瓶中使用Neulasta Onpro(pegfilgrastim产品在人体注射器中的展示)或Neulasta。在Sandoz提交了关键药代动力学(PK)和药效学研究的数据后,该生物仿制药在11月5日获得了FDA的批准。

该研究是一项单剂量,三期交叉研究,该研究将生物仿制药与美国和欧盟参考的pegfilgrastim进行了比较,并对美国和欧盟的参考进行了比较。该研究试图解决与pegfilgrastim介导的靶标清除相关的高受试者间变异性(ISV)。3路分频器设计旨在解决ISV,并在欧盟和美国的参考聚乙二醇非格拉斯汀产品之间架起桥梁。

先前在健康志愿者中进行了PK研究,并且在接受化疗的患者的3期临床试验(PROTECT-1和PROTECT-2)中也对生物仿制药进行了研究。

该生物仿制药也获得了欧盟的批准,并于今年1月获得了批准。

文章来源:

https://www.centerforbiosimilars.com/news/novartis-confirms-it-has-launched-biosimilar-pegfilgrastim-ziextenzo-in-the-united-states

分类: 行业新闻

1 条评论

Hairstyles · 十二月 29, 2019 5:47 下午

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